国内第一个进入并完成生物可吸收支架系统临床试验

发布时间:2022-09-08 09:40

葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。2005年,研发团队获得了关键性专利:生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。

其后,通过反复对材料配方进行优化、原型迭代,于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。2013年5月正式获得中国食品药品检定研究院检验报告,可以开展临床研究。

2013年9月5日,作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架,其FIM研究第一例患者成功入组。

2014年8月至2015年8月,历经1年时间,在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究,共完成395例患者入组。

2016年5月,完成798例注册研究入组。同月,XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此,XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成,所有受试者进入随访阶段。 

接受XINSORB生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。5年来,该患者未发生任何不良事件,多次复查造影均显示原支架植入部位通畅,支架已几乎完全吸收。 

近期,XINSORB FIM研究已完成5年临床随访,结果显示TLF发生率为13.3%,与同期国外的雅培Abbott BVS相当。考虑到XINSORB FIM研究开展时,并没有使用“PSP”优化植入技术,这一结果仍然是优秀的。5年中只有1例患者发生了支架内血栓。

XINSORB RCT研究已完成了4年随访,结果显示XINSORB支架TLF发生率为5.3%,MACE发生率为4.2%,ID-TLR发生率为4.8%,支架内血栓发生率为1.0%。该结果与传统金属药物洗脱支架相当,与进口生物可吸收支架或金属支架的金标准相比也毫不逊色。