在全球生物可降解支架（BRS）进入寒冬的时候，我国BRS相关临床研究却风景独好。近年来，我国在BRS研发方面取得了丰硕成果。当前国内已获CFDA批准上市的BRS包括NeoVas生物可降解支架（2019年）以及Xinsorb生物可降解支架（2020年），而Firesorb和Iron生物可降解支架则正处于临床试验阶段。在第34届长城心脏病学大会（GW-ICC）召开期间，复旦大学附属中山医院吴轶喆教授结合大量的循证医学证据，就我国生物可降解支架当前的临床研究进展发表了精彩演讲。

Xinsorb支架

Xinsorb支架是国内首个进入临床阶段的生物可降解支架，由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，支架厚度为160 μm，载药量8 μg/mm，体外测试显示80％的药物在30天内洗脱，植入人体2～5年内可完全降解。

Xinsorb支架

Xinsorb First-in-man（FIM）试验由葛均波院士牵头，共纳入30例患者，于2013年9月至2014年1月在复旦大学附属中山医院（19例）及中国人民解放军总医院国内（11例）两家中心开展。术后6个月的造影显示，支架内晚期管腔丢失（LLL）仅为0.18±0.21 mm，与传统金属药物支架类似，结果表现出色。5年临床随访结果进一步显示，TLF发生率为13.3%，MACE发生率为16.7%。在5年期间，仅有1例患者发生支架内血栓，无全因死亡的报道，OCT检查示支架已几乎完全降解。更为重要的是，在植入支架后的2年至5年内，无新发不良事件及靶病变失败的报道。值得注意的是，Xinsorb FIM研究开展时并未使用“PSP”优化植入技术，尽管如此，最终结果依然颇为优秀。

Xinsorb FIM试验——术后6个月支架内晚期管腔丢失

Xinsorb FIM试验——5年随访TLF、MACE、支架内血栓、全因死亡

Xinsorb RCT是一项前瞻性、随机、对照、多中心设计的非劣效性临床试验，共纳入395例患者，按1：1随机分配至Xinsorb BRS组（200例，210处病变）和TIVOLI SES组（195例，216处病变）。所有患者在术后1、3、6、9和12个月以及2、3、4、5年接受临床随访，在术后12个月接受造影随访。术后12个月的造影随访显示，Xinsorb、TIVOLI两组支架节段内LLL分别为0.19±0.32 mm、0.31±0.41 mm，达到了非劣效结果（95%CI -0.19，-0.04；P非劣效性<0.0001）。Xinsorb组和TIVOLI组分别有93%、92%患者完成5年临床随访，结果显示Xinsorb组在TLF、患者相关不良事件（PoCE）、支架内血栓等不良事件发生率方面，与TIVOLI组相比，并不存在统计学上的显著差异。Xinsorb组支架内血栓发生率仅为1%，且术后2年至5年内无新发支架内血栓发生。综上所述，Xinsorb支架的表现优于当时大多数DES，再次证实了国产BRS支架的可靠性。

Xinsorb RCT试验——术后12个月两组支架节段内LLL